FDA рада ускорить процесс PMTA-вкусный

Ранее в этом месяце судебное дело, поданное анти-табачными группами и медицинскими группами, привело к решению, требующему от мая 2020 года производители электронных сигарет подавать свои заявки на представленные табачные продукты (PMTA), после того как Управление по контролю за продуктами и лекарствами объявило о задержке.

Американский окружной судья Пол Гримм написал в своем приказе, что, основываясь на неопределенности эффективности электронных сигарет в качестве устройства по прекращению курения, преувеличенное влияние электронных сигарет, заявленных производителями и их признанной привлекательностью для молодежи, а также четкие общественности Учитывая чрезвычайные ситуации, крайний срок необходим.

В ответ на решение агентство FDA Нед Шарплесс выступил с заявлением, в котором говорилось, что приказ Суда был приветствуется агентством с учетом текущих опасений по поводу клеветы на Vapes от подростков. Поэтому Шарплесс сказал, что FDA было рад ускорить процесс PMTA.

[FDA готова ускорить обзор электронных сигарет и других новых табачных изделий. Мы по -прежнему привержены использованию всех доступных регулирующих инструментов в нашем распоряжении для борьбы с эпидемией среди подростков. Мы будем продолжать принимать жесткие правоприменительные действия, чтобы обеспечить, чтобы электронные сигареты и другие табачные изделия не продавались и не перепроданы детям. "

[Решение судьи состоит в том, чтобы агентство быстро получило и рассмотрело заявки на оценку преимуществ общественного здравоохранения и опасностей продуктов и обеспечения того, чтобы любой уполномоченный маркетинговый продукт был подходящий для защиты общественного здравоохранения. Важно отметить, что судьи признали, что работа агентства заключалась в том, чтобы предоставить структуру и четкое руководство для компаний, стремящихся продвигать электронные сигареты и заканчивать продукты при подготовке приложений для продуктов, [добавил Sharpless.

Новый процесс PMTA

Между тем, FDA выпустила окончательные руководящие принципы для производителей, представляющих новые табачные изделия для электронных систем доставки никотина (концы) через PMTA в прошлом месяце.

В соответствии с новым подходом PMTA производители и импортеры должны доказать агентству, что маркетинг новых табачных изделий будет подходить для защиты общественного здравоохранения.

Оценка агентства также включает в себя обзор ингредиентов, добавок, ингредиентов и рисков для здоровья табачных изделий, а также производство, упаковку и маркировку продуктов.

После обширного рассмотрения общественности к предыдущему проекту руководящих принципов недавно выпущенные руководящие принципы дополнительно разъяснили процесс PMTA для продуктов Ends и указали информацию, предоставленную заявителями в их представлениях. Кроме того, он также включает в себя рекомендации о том, как кандидаты могут решать проблемы общественного здравоохранения в области проектирования и производства продукта, таких как случайное воздействие никотина и безопасность аккумуляторов.